ເວລາການາດາ 2022-01-24, RhoVac, ບໍລິສັດຢາທີ່ສຸມໃສ່ພູມຕ້ານທານ tumor, ປະກາດວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສິດທິບັດ (ສະບັບເລກທີ 2710061) ສໍາລັບຢາວັກຊີນມະເຮັງ peptide RV001 ຂອງຕົນຈະໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກຫ້ອງການຊັບສິນທາງປັນຍາການາດາ (CIPO).ກ່ອນຫນ້ານີ້, ບໍລິສັດໄດ້ຮັບສິດທິບັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ RV001 ໃນສະຫະລັດ, ເອີຣົບແລະຍີ່ປຸ່ນ.ການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານສິດທິບັດນີ້ຈະສະຫນອງການປົກປ້ອງທີ່ກວ້າງຂວາງສໍາລັບ RV001 ໃນຕະຫຼາດທີ່ສໍາຄັນແລະຍົກສູງອຸປະສັກສິດທິບັດຂອງບໍລິສັດ.
ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຄໍາຮ້ອງຂໍສິດທິບັດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດກ່ອນຫນ້ານີ້, ສິດທິບັດນີ້ກວມເອົາວັກຊີນມະເຮັງ RV001 ແລະຕົວແປຂອງມັນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການນໍາໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ / ປ້ອງກັນມະເຮັງ metastatic RhoC ສະແດງອອກ.ໃນບັນດາພວກມັນ, RhoC ແມ່ນ antigen ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ tumor (TAA) ທີ່ສະແດງອອກຫຼາຍເກີນໄປໃນປະເພດຈຸລັງ tumor ຕ່າງໆ.ເມື່ອໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແລ້ວ, ສິດທິບັດຈະໝົດອາຍຸໃນປີ 2028-12 ແລະຄາດວ່າຈະຂະຫຍາຍອອກໄປເມື່ອໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການປົກປ້ອງເສີມ (CSP).
01 Onilcamotide
Onilcamotide ແມ່ນຢາວັກຊີນມະເຮັງທີ່ປະກອບດ້ວຍ peptides immunogenic ໄດ້ມາຈາກສະມາຊິກຄອບຄົວ Ras homologous C (RhoC), ເຊິ່ງສາມາດໄດ້ຮັບການ emulsified ໃນ immune adjuvant montanide ISA-51, ມີທ່າແຮງ immunomodulatory ແລະກິດຈະກໍາ antitumor.ການບໍລິຫານທາງໃຕ້ຜິວໜັງຂອງ Onilcamotide ກະຕຸ້ນລະບົບພູມຄຸ້ມກັນຂອງເຈົ້າພາບເພື່ອຕອບສະໜອງການຕອບສະໜອງ T lymphocyte humoral ແລະ cytotoxic (CTL) ຕໍ່ກັບຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ສະແດງອອກ RhoC, ດ້ວຍວິທີນີ້ເຮັດໃຫ້ຈຸລັງເນື້ອງອກ.
2020-11, RV001 ໄດ້ຮັບການອອກແບບ Fast Track ໂດຍ FDA.
02 ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ
ໃນປີ 2018, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ I/IIa ຂອງ Onilcamotide ສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກໄດ້ຖືກອະນຸມັດ, ແລະ ຄົນເຈັບທັງໝົດ 21 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນ.ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Onilcamotide ແມ່ນປອດໄພແລະທົນທານໄດ້ດີ.ນອກຈາກນັ້ນ, ຄົນເຈັບພັດທະນາການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະທົນທານຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ.ໃນປີ 2021, ການຕິດຕາມຂອງ 19 ວິຊາເຫຼົ່ານີ້, ສາມປີຫຼັງຈາກສໍາເລັດການປິ່ນປົວໂດຍ RhoVac, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າວິຊາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ພັດທະນາ metastases ຫຼືໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມແລະບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າຂອງ prostate-specific antigen (PSA) ທີ່ສໍາຄັນ..ໃນນັ້ນ, 16 ວິຊາບໍ່ມີ PSA ກວດພົບ, ແລະ 3 ວິຊາມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງ PSA ຊ້າ.PSA ແມ່ນທາດໂປຼຕີນທີ່ຜະລິດໂດຍຕ່ອມ prostate ແລະຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຕິດຕາມຄວາມຄືບຫນ້າຂອງມະເຮັງ prostate ທີ່ຮູ້ຈັກ.
ໃນປີ 2019, RV001 Phase IIb clinical BraVac (randomized, double-blind, placebo-controlled) ໄດ້ຖືກລິເລີ່ມເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງມັນໃນການປ້ອງກັນ ຫຼືຈໍາກັດການພັດທະນາຂອງມະເຮັງ prostate metastatic ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ/ການຮັງສີ.ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ IIb ນີ້ແມ່ນການສຶກສາວິຊາທີ່ຮັບສະໝັກຈາກສູນສາກົນ, ຫຼາຍສູນຢູ່ໃນ 6 ປະເທດເອີຣົບ (ເດນມາກ, ຟິນແລນ, ສວີເດນ, ແບນຊິກ, ເຢຍລະມັນ, ແລະສະຫະລາຊະອານາຈັກ) ແລະສະຫະລັດ.ການທົດລອງໄດ້ສໍາເລັດການບັນຈຸຄົນເຈັບໃນ 2021-09, ມີຈໍານວນທັງຫມົດປະມານ 175 ວິຊາລົງທະບຽນ, ແລະຈະສິ້ນສຸດໃນ 2022H1.ນອກຈາກນັ້ນ, RhoVac ວາງແຜນທີ່ຈະດໍາເນີນການສຶກສາການສໍາຫຼວດ preclinical ແນໃສ່ສະຫນອງຫຼັກຖານສະແດງສໍາລັບການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ RV001 ໃນຕົວຊີ້ວັດ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຄະນະກໍາມະການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພຍັງໄດ້ດໍາເນີນການທົບທວນຄວາມປອດໄພຊົ່ວຄາວຂອງ RV001 ໃນປີ 2021-07, ແລະບໍ່ພົບເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ, ເຊິ່ງສອດຄ່ອງກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກ I/II ໄລຍະທີ່ຜ່ານມາ.
ເວລາປະກາດ: Feb-17-2022