ໃນຕົ້ນປີ 2021-08-24, Cara Therapeutics ແລະຄູ່ຮ່ວມງານທຸລະກິດຂອງຕົນ Vifor Pharma ໄດ້ປະກາດວ່າ kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) ຊັ້ນທໍາອິດໃນຫ້ອງຮຽນຂອງຕົນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງຊໍາເຮື້ອ (CKD) ຄົນເຈັບ (CKD2) (ໃນທາງບວກປານກາງ / pruritus ຮ້າຍແຮງ), ຄາດວ່າຈະມີການປິ່ນປົວ hemodia. Cara ແລະ Vifor ໄດ້ລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງໃບອະນຸຍາດສະເພາະສໍາລັບການເຮັດການຄ້າຂອງ KORSUVA™ ໃນສະຫະລັດ ແລະຕົກລົງທີ່ຈະຂາຍ KORSUVA™ ໃຫ້ກັບ Fresenius Medical. ໃນບັນດາພວກເຂົາ, Cara ແລະ Vifor ແຕ່ລະຄົນມີສ່ວນແບ່ງກໍາໄລ 60% ແລະ 40% ໃນລາຍໄດ້ຈາກການຂາຍນອກເຫນືອຈາກ Fresenius Medical; ແຕ່ລະຄົນມີສ່ວນແບ່ງກໍາໄລ 50% ໃນລາຍໄດ້ຈາກການຂາຍຈາກ Fresenius Medical.
CKD-associated pruritus (CKD-aP) ເປັນ pruritus ທົ່ວໄປທີ່ເກີດຂື້ນກັບຄວາມຖີ່ແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງໃນຄົນເຈັບ CKD ທີ່ກໍາລັງກວດເລືອດ. Pruritus ເກີດຂື້ນໃນປະມານ 60%-70% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ dialysis, ໃນນັ້ນ 30%-40% ມີ pruritus ປານກາງ / ຮຸນແຮງ, ເຊິ່ງມີຜົນກະທົບຢ່າງຮ້າຍແຮງຕໍ່ຄຸນນະພາບຂອງຊີວິດ (ຕົວຢ່າງ, ຄຸນນະພາບການນອນຫລັບທີ່ບໍ່ດີ) ແລະກ່ຽວຂ້ອງກັບການຊຶມເສົ້າ. ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດຕິຜົນສໍາລັບ CKD ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ pruritus ກ່ອນ, ແລະການອະນຸມັດຂອງ Difelikefalin ຊ່ວຍແກ້ໄຂຊ່ອງຫວ່າງຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດອັນໃຫຍ່ຫຼວງ. ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ສອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ III ຈຸດສໍາຄັນໃນການຍື່ນ NDA: ຂໍ້ມູນໃນທາງບວກຈາກການທົດລອງ KALM-1 ແລະ KALM-2 ໃນສະຫະລັດແລະທົ່ວໂລກ, ແລະຂໍ້ມູນສະຫນັບສະຫນູນຈາກ 32 ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍເພີ່ມເຕີມ, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ KORSUVA ™ ມີຄວາມທົນທານດີ.
ບໍ່ດົນກ່ອນຫນ້ານີ້, ຂ່າວດີແມ່ນມາຈາກການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ difelikefalin ໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ: 2022-1-10, Cara ປະກາດວ່າຄູ່ຮ່ວມງານຂອງຕົນ Maruishi Pharma ແລະ Kissey Pharma ຢືນຢັນວ່າການສັກຢາ difelikefalin ຖືກນໍາໃຊ້ໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນສໍາລັບການປິ່ນປົວ pruritus ໃນຄົນເຈັບ hemodialysis. ໄລຍະທີ III ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ ຈຸດສຸດທ້າຍແມ່ນບັນລຸໄດ້. ຄົນເຈັບ 178 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ difelikefalin ຫຼື placebo 6 ອາທິດແລະເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາການຂະຫຍາຍປ້າຍຊື່ເປີດ 52 ອາທິດ. ຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນຕົ້ນ (ການປ່ຽນແປງຄະແນນການວັດແທກລະດັບຕົວເລກ pruritus) ແລະຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງ (ການປ່ຽນແປງຄະແນນອາການຄັນໃນຂອບເຂດ Shiratori Severity Scale) ໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຈາກພື້ນຖານໃນກຸ່ມ difelikefalin ເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມ placebo ແລະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໄດ້ດີ.
Difelikefalin ແມ່ນຫ້ອງຮຽນຂອງ opioid peptides. ອີງໃສ່ສິ່ງດັ່ງກ່າວ, ສະຖາບັນຄົ້ນຄ້ວາ Peptide ໄດ້ສຶກສາວັນນະຄະດີກ່ຽວກັບ peptides opioid, ແລະສະຫຼຸບຄວາມຫຍຸ້ງຍາກແລະຍຸດທະສາດຂອງ peptides opioid ໃນການພັດທະນາຢາ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສະຖານະການພັດທະນາຢາໃນປະຈຸບັນ.
ເວລາປະກາດ: Feb-17-2022