ຕົວຊີ້ບອກ (ການນໍາໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ): ໃນປີ 2019, FDA ໄດ້ອະນຸມັດມັນສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຄວາມປາຖະຫນາທາງເພດ hypoactive ທົ່ວໄປ (HSDD) ທີ່ໄດ້ຮັບ, ໂດຍທົ່ວໄປໃນແມ່ຍິງ premenopausal ເມື່ອສະພາບດັ່ງກ່າວເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມທຸກໃຈແລະບໍ່ແມ່ນຍ້ອນເງື່ອນໄຂທາງການແພດ / ຈິດຕະສາດອື່ນໆຫຼືຜົນຂ້າງຄຽງຂອງຢາ.
ກົນໄກການປະຕິບັດ
PT-141 ເປັນ melanocortin receptor agonist (ຕົ້ນຕໍ MC4 receptor) ທີ່ modulates ຄວາມປາຖະຫນາທາງເພດໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ.
ບໍ່ເຫມືອນກັບຢາຍັບຍັ້ງ PDE5 (ຕົວຢ່າງ, sildenafil), ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜົນກະທົບຕໍ່ເສັ້ນເລືອດ, PT-141 ເຮັດວຽກຢູ່ໃນສູນກາງເພື່ອສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການກະຕຸ້ນທາງເພດແລະການກະຕຸ້ນທາງເພດ.
ການຢາ ແລະ ການໃຫ້ຢາ
ການບໍລິຫານ: ການສັກຢາ subcutaneous, ຕາມຄວາມຕ້ອງການ (ຕາມຄວາມຕ້ອງການ).
ປະລິມານທີ່ອະນຸມັດ: 1.75 mg sc
ການຢາ:
Tmax ≈ ~60 ນາທີ
t½ ≈ 2–3 ຊົ່ວໂມງ
ຜົນກະທົບສາມາດໃຊ້ເວລາຫຼາຍຊົ່ວໂມງ, ໃນບາງລາຍງານເຖິງ ~16 ຊົ່ວໂມງ.
ປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກ (ການທົດລອງໄລຍະ III – ເຊື່ອມຕໍ່ຄືນໃໝ່, 24 ອາທິດ, RCTs)
ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍ:
ດັດຊະນີຄຸນສົມບັດທາງເພດຂອງແມ່ຍິງ – ໂດເມນຄວາມປາຖະຫນາ (FSFI-D)
ຂະໜາດຄວາມທຸກທາງເພດຂອງຜູ້ຍິງ (FSDS-DAO)
ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສໍາຄັນ (ການສຶກສາລວມ 301 + 302):
ການປັບປຸງ FSFI-D: +0.35 ທຽບກັບ placebo (P<0.001)
ການຫຼຸດຄະແນນ FSDS-DAO: −0.33 ທຽບກັບ placebo (P<0.001)
ຈຸດສຸດທ້າຍອື່ນໆ: ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສະຫນັບສະຫນູນ (ຄະແນນການເຮັດວຽກທາງເພດ, ຄວາມພໍໃຈຂອງຄົນເຈັບທີ່ລາຍງານ) ມີທ່າອ່ຽງໃນທາງບວກ, ແຕ່ເຫດການທາງເພດທີ່ພໍໃຈ (SSEs) ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນສະເຫມີ.
ເຫດການທາງລົບ (ລາຍງານເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນການທົດລອງ)
ທົ່ວໄປ (≥10%):
ປວດຮາກ (~30–40%; ລາຍງານເຖິງ ~40% ໃນການທົດລອງ)
ການລ້າງອອກ (≥10%)
ເຈັບຫົວ (≥10%)
ຜົນກະທົບຂອງ cardiovascular:
ການເພີ່ມຂື້ນຊົ່ວຄາວຂອງຄວາມດັນເລືອດແລະການປ່ຽນແປງຂອງອັດຕາການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ, ໂດຍປົກກະຕິຈະແກ້ໄຂພາຍໃນສອງສາມຊົ່ວໂມງ.
Contraindicated ຫຼືໃຊ້ຢ່າງລະມັດລະວັງໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ hypertension ທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມຫຼືພະຍາດ cardiovascular.
ຕັບ: ບົດລາຍງານທີ່ຫາຍາກຂອງລະດັບສູງຂອງເອນໄຊຕັບຊົ່ວຄາວ; ບົດລາຍງານກໍລະນີທີ່ຫາຍາກທີ່ສຸດຊີ້ໃຫ້ເຫັນການບາດເຈັບຕັບສ້ວຍແຫຼມທີ່ເປັນໄປໄດ້, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນທົ່ວໄປ.
ຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວ (ການສຶກສາການຂະຫຍາຍ)
ການສຶກສາການຂະຫຍາຍປ້າຍແບບເປີດເປັນເວລາ 52 ອາທິດພົບວ່າການປັບປຸງແບບຍືນຍົງໃນຄວາມປາຖະຫນາທີ່ບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນໃຫມ່.
ປະຫວັດຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວພິຈາລະນາໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວດີ, ບັນຫາຄວາມທົນທານຕົ້ນຕໍຍັງຄົງເປັນຜົນກະທົບທາງລົບໃນໄລຍະສັ້ນເຊັ່ນ: ປວດຮາກ.
ບັນທຶກການນໍາໃຊ້ທີ່ສໍາຄັນ
ຈໍານວນປະຊາກອນທີ່ຖືກອະນຸມັດແມ່ນຈໍາກັດ: ສະເພາະແມ່ຍິງກ່ອນຫມົດປະຈໍາເດືອນທີ່ມີ HSDD ທົ່ວໄປເທົ່ານັ້ນ.
ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບຜູ້ຊາຍ (ED ຫຼືຄວາມປາຖະຫນາຕໍ່າໃນຜູ້ຊາຍຍັງຖືກສືບສວນ).
ການກວດສອບຄວາມປອດໄພແມ່ນສໍາຄັນ: ຄວາມດັນເລືອດສູງ, ພະຍາດ cardiovascular, ແລະປະຫວັດຕັບຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນກ່ອນທີ່ຈະສັ່ງຢາ.
ສະຫຼຸບຂໍ້ມູນດ່ວນ
ການອະນຸມັດ FDA: 2019 (Vyleesi).
ປະລິມານຢາ: 1.75 ມລກ ການສັກຢາ subcutaneous, ຕາມຄວາມຕ້ອງການ.
PK: Tmax ~60 ນທ; t½ 2–3 h; ຜົນກະທົບເຖິງ ~ 16 ຊົ່ວໂມງ.
ປະສິດທິພາບ (ໄລຍະ III, ລວມ):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
ເຫດການທາງລົບ:
ປວດຮາກ: ສູງເຖິງ ~40%
ການລ້າງອອກ: ≥10%
ເຈັບຫົວ: ≥10%
Transient BP ເພີ່ມຂຶ້ນສັງເກດເຫັນ.
ຕາຕະລາງປຽບທຽບ ແລະກຣາບ (ສະຫຼຸບ)
| ການສຶກສາ / ປະເພດຂໍ້ມູນ | ຈຸດສິ້ນສຸດ / ມາດຕະການ | ມູນຄ່າ / ລາຍລະອຽດ |
|---|---|---|
| ໄລຍະ III (301+302 ລວມກັນ) | FSFI-D (ໂດເມນທີ່ຕ້ອງການ) | +0.35 ທຽບກັບ placebo (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| ເຫດການທາງລົບ | ປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ເຈັບຫົວ | ປວດຮາກ ~30–40% (ສູງສຸດ ~40%); flushing ≥10%; ເຈັບຫົວ ≥10% |
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-30-2025